Nashville, Tennessee, 12. oktober 2021–(BUSINESS WIRE)–Revance Therapeutics, Inc. (NASDAQ: RVNC) je biotehnološko podjetje, osredotočeno na inovativno estetiko in terapevtske izdelke.Odzvalo se je na zahtevo Zakona o svobodi informacij (FOIA) proti FDA kot odgovor na javno razkritje obrazca 483. Vloga za licenciranje bioloških zdravil (BLA) za daxibotulinumtoxinA za injiciranje je še vedno v pregledu FDA in podjetje še naprej pričakuje, da bo FDA za odobritev DaxibotulinumtoxinA za injiciranje za zdravljenje gub v namrščenih obrazih leta 2021.
Revance je poudaril, da ni neobičajno, da se obrazec 483 izda po pregledu na kraju samem.Obrazec 483 navaja opažanja predstavnika FDA med pregledom objekta.Obrazec 483 ni dokončna odločitev agencije.
Revance je odgovoril na obrazec 483 julija 2021 po pregledu pred odobritvijo in trenutno čaka na odločitev FDA o BLA za daxibotulinumtoxinA za injiciranje za zdravljenje glabelarnih gub.Podjetje ostaja prepričano v kakovost svojih predložitev BLA in še naprej pričakuje, da bo FDA leta 2021 prejela odobritev.
Revance je biotehnološko podjetje, osredotočeno na inovativne estetske in terapevtske izdelke, vključno z izdelkom nevromodulatorja naslednje generacije DaxibotulinumtoxinA for Injection.DaxibotulinumtoxinA za injiciranje združuje lastniško stabilizirano peptidno pomožno snov in visoko prečiščen botulinski toksin brez človeških ali živalskih sestavin.Revance je uspešno zaključil tretjo fazo DaxibotulinumtoxinA za injiciranje v obrvi (namrščene obraze) in želi odobritev ameriških regulativnih agencij.Revance prav tako ocenjuje DaxibotulinumtoxinA za injekcije po zgornjem delu obraza, vključno z glabelarnimi linijami, gubami na čelu in vranjimi tačkami, kot tudi dve terapevtski indikaciji – cervikalno distonijo in spazem zgornjih okončin pri odraslih.Za sodelovanje z DaxibotulinumtoxinA za injiciranje ima Revance vrsto edinstvenih visokokakovostnih izdelkov in storitev, ki se uporabljajo v ameriški lepotni praksi, vključno z ekskluzivnimi distribucijskimi pravicami serije dermalnih polnil RHA® v Združenih državah.To je prvo in edino, ki ga je FDA odobrila za uporabo v nizu dinamičnih polnil za korekcijo obraznih gub in gub ter poslovni platformi za odnose OPUL™.Revance je prav tako sodeloval z Viatrisom (prej Mylan NV), da bi razvil biološko podobno zdravilo BOTOX®, ki bo konkuriral na obstoječem trgu kratkodelujočih nevromodulatorjev.Revance se zavzema za spremembo statusa quo s spreminjanjem izkušenj bolnikov.Če želite več informacij ali se želite pridružiti naši ekipi, obiščite www.revance.com.
Vse izjave v tem sporočilu za javnost, ki niso izjave o zgodovinskih dejstvih, vključno z izjavami v zvezi z našo sposobnostjo in časom, da pridobimo odobritev FDA za BLA za botulinski toksin A za injiciranje za zdravljenje gub namrščenega obraza;kakovost naših predložitev BLA Polno zaupanja;naš status oddaje BLA;Rezultati inšpekcije FDA proizvodnih obratov podjetja v severni Kaliforniji in rezultati razvoja bioloških podobnih zdravil BOTOX® z našim partnerjem Viatris;sestavljajo »Zakon o reformi sodnih sporov o zasebnih vrednostnih papirjih iz leta 1995«, »Izjave o prihodnosti iz leta 1933 v smislu razdelka 27A zakona o vrednostnih papirjih iz leta 1934 (kakor je bil spremenjen) in razdelka 21E zakona o borzi vrednostnih papirjev iz leta 1934 (kakor je bil spremenjen).Ne smete se zanašati na izjave o prihodnosti kot napovedi prihodnjih dogodkov.Čeprav verjamemo, da so pričakovanja, ki se odražajo v izjavah o prihodnosti, razumna, ne moremo zagotoviti, da bodo prihodnji rezultati, ravni dejavnosti, uspešnost, dogodki, okoliščine ali dosežki, ki se odražajo v izjavah o prihodnosti, vedno uresničeni ali se zgodijo.
Izjave o prihodnosti so podvržene tveganjem in negotovostim, zaradi česar se lahko dejanski rezultati bistveno razlikujejo od naših pričakovanj.Ta tveganja in negotovosti vključujejo, vendar niso omejene na: rezultate, čas, stroške in dokončanje naših raziskovalno-razvojnih dejavnosti ter regulativnih odobritev, vključno z nenehnimi zamudami pri odobritvi BLA s strani FDA za daksibotulinumtoksin A za injiciranje, za zdravljenje glabelarnih gub, tudi zaradi opažanj FDA med pregledi na kraju samem ali drugih razlogov;pandemija COVID-19 je vplivala na naš proizvodni posel, dobavno verigo, povpraševanje končnih uporabnikov po naših izdelkih, prizadevanja za komercializacijo, poslovne operacije, klinična preskušanja ter druge vidike našega poslovanja in trga Imamo možnost izdelave zalog za naše izdelke kandidati in pridobitev zalog serije dermalnih polnil RHA®;negotov klinični razvojni proces;klinična preskušanja morda nimajo učinkovite zasnove ali dajejo pozitivnih rezultatov ali pozitivnih Rezultati bodo zagotovili tveganje regulativne odobritve ali komercialnega uspeha;uporabnost rezultatov kliničnih raziskav za dejanske rezultate;razmerje in stopnjo ekonomskih koristi, varnosti, učinkovitosti, komercialne sprejemljivosti in OPUL™, serije dermalnih polnil RHA® in našega trga, konkurence, obsega in potenciala rasti kandidata za izdelek (če je odobren);našo zmožnost nadaljnje uspešne komercializacije serije dermalnih polnil RHA® in OPUL™ ter zmožnost uspešne komercializacije DaxibotulinumtoxinA za injiciranje (če je odobreno) ter čas in stroške komercializacije;naša sposobnost razširitve prodajnih in trženjskih zmogljivosti;stanje poslovnega sodelovanja;naša sposobnost pridobivanja sredstev za naše delovanje;naši stroški in sposobnost, da se branimo v odgovornosti za izdelke, intelektualni lastnini in drugih sodnih sporih;Imamo možnost, da še naprej pridobivamo in ohranjamo zaščito intelektualne lastnine naših kandidatov za zdravila;našo finančno uspešnost, vključno s prihodnjimi prihodki, stroški in kapitalskimi zahtevami;in druga tveganja.Za podrobnosti o dejavnikih, ki lahko povzročijo, da se dejanski rezultati bistveno razlikujejo od tistih, ki so izraženi ali nakazani v izjavah v tem sporočilu za javnost, si oglejte naše redne dokumente, vložene pri Komisiji za vrednostne papirje in borzo Združenih držav (SEC), vključno s tistimi v razdelku z naslovom »Tveganje« Dejavniki, opisani v »dejavnikih« na obrazcu 10-K, ki smo ga vložili pri SEC 25. februarja 2021, vključujejo, vendar niso omejeni na 10. četrtletje, ki se je končalo 30. junija 2021, ki smo ga vložili pri SEC 5. avgusta 2021. -Q tabela.Izjave o prihodnosti v tem sporočilu za javnost veljajo šele od datuma objave.Ne prevzemamo nobene obveznosti za posodobitev teh napovednih izjav.
Investor Revance Therapeutics, Inc.: Jessica Serra, 626-589-1007jessica.serra@revance.com or Gilmartin Group, LLC.: Laurence Watts, 619-916-7620laurence@gilmartinir.com
Media Revance Therapeutics, Inc.: Sara Fahy, 949-887-4476sfahy@revance.com or General Media: Y&R: Jenifer Slaw, 347-971-0906jenifer.slaw@YR.com or Trade Media: Nadine Tosk, 504-4453- 834@revance.com gmail.com
Crispr je v torek dejal, da namerava po obetavnih testih začeti ključne raziskave svojih zdravil proti raku.Vendar pa je delnica CRSP padla v poznem ukrepanju.
Tudi po tem, ko je Uprava za hrano in zdravila odložila priporočilo poživitvenega odmerka injekcij Covid podjetja, so delnice Moderne v torek zrasle.
Ta teden je še en potencialni prelomni trenutek za cepivo proti covidu-19 družbe Moderna Inc.: pomemben svetovalni odbor ameriškega urada za hrano in zdravila se bo sestal, da bi razpravljal o tako imenovani "pospeševalni injekciji".
Fotografijo, ki jo je posnel Martin Sanchez na Unsplash Merck & Co (NYSE: MRK) je prejšnji petek objavil impresivne rezultate svojega protivirusnega zdravila za COVID-19 monupiravir.Ker je za cepivo potrebna tretja obnovitvena injekcija in so ljudje, ki so odporni na cepivo, še vedno v nevarnosti hospitalizacije, smrti in hudih simptomov COVID-19, se je pozornost znanstvene skupnosti in Wall Streeta obrnila na zdravljenje COVID-19 kot najboljšega. način za spopadanje s prebijajočimi okužbami.Močna prihodnost narašča.Protivirusna zdravila so najmočnejši tekmeci
»Šola znanja« ima platformo za učenje o duševnem zdravju, ki vam omogoča, da prepoznate svoje zdravje iz več zornih kotov in se naučite znanja o duševnem zdravju kadarkoli in kjer koli.
Potem ko sta se ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) ter Center za nadzor in preprečevanje bolezni (CDC) konec septembra odločila odobriti poživitvene odmerke tega cepiva za določene populacije, zdaj na milijone prejemnikov Pfizerja prejema dodatne injekcije.Vendar., prejemniki Moderna in Johnson & Johnson so bili opozorjeni, naj odložijo iskanje dodatnih cepiv, ker svetovalna odbora FDA in CDC nista odobrila poživitvenih cepiv za nobeno od teh dveh cepiv.
CureVac ustavlja razvoj svojega prvega cepiva proti covidu-19, ki temelji na messenger RNA.Novica je sprožila padec delnic.
Malo bolezni povzroči toliko škode kot malarija.Leta 2019 je bilo po ocenah 229 milijonov primerov malarije.Prejšnji teden je Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) priporočila široko uporabo cepiv proti malariji pri otrocih.
Prijavite se za kreditno kartico American Express Explorer™ tukaj, da uživate v prvoletni pristojbini in 3-kratnih točkah brez hišnih ljubljenčkov, pametnem nakupovanju ali izravnavi različnih nagrad za porabo!
Geoffrey Porges iz SVB Leerink je zapisal, da so rezultati druge faze preskušanja cepiva "pozitiven signal za prihajajočo tretjo fazo preskušanja."
Potem ko CDC priporoča poživitvene injekcije proti covidu ljudem, starim 65 let in več, ter drugim prikrajšanim Američanom, ali se Pfizerjeve delnice splača kupiti?
Avtor: Dr. David Bautz Nasdaq: CFRX Preberite celotno poročilo o raziskavi CFRX Poslovna posodobitev Faza 2 Hitra odprava simptomov v preskušanju 4. oktobra 2021 je ContraFect (NASDAQ: CFRX) objavil exebacase 2 podjetja Novi podatki iz 1. faze klinično preskušanje poteka na IDWeek™ in simptomi bolnikov z bakteriemijo Staphylococcus aureus hitro izzvenijo in so predstavljeni v obliki ustnega poročila poznega motilca
Zagotavljanje daril in storitev dobave in upravljanja daril, ne glede na to, ali gre za poslovna darila, promocijo ali druga nakupna darila, lahko vam pomagam z več darili!Načrtovanje, proizvodnjo in proizvodnjo lahko opravimo za vas.Hkrati je sodelovalo več kot sto tovarn.Če razmišljate o tem ali razmišljate o tem, vam bom poslal več za vas!
Potem ko je podjetje zaprosilo FDA za odobritev njegove tabletke Covid v sodelovanju z Ridgeback Biotherapeutics, je Merckova vrednost delnice v ponedeljek nekoliko padla.
Potem ko je nemško biofarmacevtsko podjetje izjavilo, da bo opustilo razvoj svojega kandidata za cepivo proti COVID-19 in se namesto tega osredotočilo na sodelovanje z GlaxoSmithKline pri razvoju injekcije mRNA druge generacije proti COVID-19, je bila cena delnice CureVac v torek v predborznem trgovanju Padel je za 9,6 %.Obstoječa kupoprodajna pogodba z Evropsko komisijo ne velja več.Njihov cilj je leta 2022 dati na trg novo cepivo proti COVID-19. »Odločitev je tudi skladna z razvijajočo se dinamiko pandemije
Redko vnetje srca zaradi cepiva Moderna je lahko koristno za Pfizer – vendar le rahlo.
Izboljšajte svojo kariero s študijem prilagodljivega MBA.Dokončajte študij v najmanj 2 letih.
Ker je veliko Američanov, cepljenih s Pfizerjem, zavihalo rokave, da bi se pripravilo na poživitvene injekcije, milijoni drugih, ki jih je cepila Moderna ali Johnson & Johnson, nestrpno čakajo, da pridejo na vrsto.
Po podatkih Nacionalnega inštituta za staranje je bila NIH Alzheimerjeva bolezen vedno slabo razumljena bolezen, ki predstavlja velik izziv pri iskanju izvedljivih zdravljenj.Znanstveniki raziskujejo celo neortodoksne možnosti, kot so stara zdravila, predpisana za zelo različna stanja.Našli so zelo presenetljivega kandidata za zdravilo v obliki 50 let starega diuretika.
Delnice CureVac NV (NASDAQ: CVAC) so v torek padle, potem ko je podjetje objavilo, da bo sodelovalo z GlaxoSmithKline pri osredotočanju razvoja cepiva proti COVID-19 na razvoj kandidatov za cepivo druge generacije mRNA.EMA je med postopkom odobritve umaknila svoje cepivo prve generacije.CureVac ocenjuje, da bo najzgodnejša možna odobritev njegovega cepiva prve generacije v drugem četrtletju 2022. Takrat podjetje pričakuje, da bodo kandidati za program cepiva druge generacije prejeli
Spletna ali fizična strokovna učiteljska ekipa, primerna za vse poklicne vpise, občasne brezplačne kulturne dejavnosti, izkušnje z različnimi nacionalnimi običaji, Prince Tuen Mun Yuen Long Tin Shui Wai Sha Tin Wind Class!
Rezultati prvega kliničnega preskušanja kandidata za zdravilo za zdravljenje pomanjkanja antitripsina alfa-1 so videti zelo spodbudni.
Johnson & Johnson je v torek sporočil, da bo 59-letnik 31. decembra odstopil z mesta podpredsednika izvršnega odbora in glavnega znanstvenega direktorja. »Kot zdravnik in znanstvenik je čudovito videti, da uporabljamo najboljšo znanost. in tehnologijo za zagotavljanje inovativnih zdravil za reševanje najtežjih svetovnih zdravstvenih izzivov, se je področje zdravstvene oskrbe spremenilo,« je dejal dr. Stoffels.To je že drugi odhod višjega vodstva, ki ga je Johnson & Johnson razkril v zadnjih tednih.
Zdravnik je citiral legendarnega filozofa bejzbola Yogija Bello, ki je vse pozval, naj upočasnijo razpravo o udarjanju in drugih nerešenih vprašanjih.
Čas objave: 13. oktober 2021