Galderma je objavila, da je FDA odobrila Restylane Defyne, dermalno polnilo HA, za povečanje brade.
Lepotno in farmacevtsko podjetje Galderma je nedavno objavilo, da je FDA odobrila Restylane Defyne za izboljšanje in korekcijo blage do zmerne recesije brade pri odraslih, starejših od 21 let.
Restylane Defyne, prvič odobren leta 2016, je dermalno polnilo s hialuronsko kislino (HA), ki se je prvotno uporabljalo za srednje do globoko injiciranje v obrazna tkiva za zdravljenje zmernih do hudih obraznih gub in gub.
Galderma uporablja svoj edinstven proizvodni proces XpresHAN tehnologijo, svetovno znano kot Optimal Balance Technology (OBT), za ustvarjanje gladkega gela za injiciranje, ki se zlahka zlije s kožo za naravno in dinamično gibanje.
"To je osmič, da je Galderma prejela estetsko odobritev FDA v 5 letih, in kaže, da smo dolgoročno zavezani spodbujanju estetike z novimi inovacijami," je povedala Alisa Lask, generalna direktorica in podpredsednica Galderminega ameriškega estetskega poslovanja. v sporočilu za javnost, ki je objavilo odobritev.»Brada je osnova obraza in lahko uravnoteži vaše druge značilnosti.Potrošniki lahko zdaj uporabljajo nekirurške, varne možnosti za reševanje težav z brado.Blagovna znamka uporablja vrhunsko tehnologijo XpresHAN za oblikovanje in ustvarjanje dolgotrajnih rezultatov.”
Odobritev zdravila Restylane Defyne je bila pridobljena po podatkih iz ključne faze 3 kliničnega preskušanja, ki podpirajo njegovo varnost in prenašanje pri povečanju čeljusti.Od bolnikov v študiji jih 86 % ni imelo nobenih neželenih učinkov, povezanih z zdravljenjem, in samo en dogodek zmerne bolečine na mestu injiciranja.
Devetindevetdeset odstotkov bolnikov je poročalo o izboljšanju videza štrleče brade (na vprašanje po 12 tednih), 96 % injicirajočih pacientov pa je izjavilo, da je zdravljenje izboljšalo videz štrleče brade za največ eno leto.
Preskus je pokazal, da je 74 % bolnikov imelo znatno izboljšanje projekcije brade v obdobju do enega leta, v primerjavi s 86 % po 12 tednih.To se meri z Gartnerjevo lestvico umika brade (GCRS).Estetski rezultati po zdravljenju so bili pozitivni in so bili prikazani z visoko stopnjo zadovoljstva subjektov v vprašalnikih FACE-Q in Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
»Moji pacienti pogosto pridejo k meni, da bi me vprašali o novih možnostih zdravljenja, da bi še naprej ohranjali svoje najboljše stanje.Marsikdo je presenečen, ko razložim, da je učinek povečane čeljusti in uravnoteženost spodnjega dela obraza ključ do popolne privlačnosti obraza,« Anne Chapas, dr. Klinično preskušanje Restylane Defyne Chin, je zapisano v sporočilu za javnost.»Spodnji del obraza je vedno v gibanju, zato je pomembno, da pacienti izberejo dinamična polnila, kot je Restylane Defyne, ki so bila znanstveno razvita tako, da se prilagajajo njihovi obrazni mimiki.«
Čas objave: 22. julij 2021