4. septembra 2017 je Državna uprava za hrano in zdravila (v nadaljnjem besedilu "generalna uprava") organizirala tiskovno konferenco, na kateri je uradno izdala na novo prenovljen "klasifikacijski katalog medicinskih pripomočkov" (v nadaljnjem besedilu novi "klasifikacijski katalog" «).Velja od 1. avgusta 2018.
Upravljanje klasifikacije medicinskih pripomočkov je mednarodno sprejet model upravljanja, znanstvena in razumna klasifikacija medicinskih pripomočkov pa je pomembna osnova za nadzor nad celotnim procesom registracije, proizvodnje, delovanja in uporabe medicinskih pripomočkov.
Trenutno je na Kitajskem približno 77.000 potrdil o registraciji medicinskih pripomočkov in več kot 37.000 potrdil o registraciji medicinskih pripomočkov.S hitrim razvojem industrije medicinskih pripomočkov in nenehnim pojavom novih tehnologij in novih izdelkov sistem klasifikacije medicinskih pripomočkov ni mogel izpolniti potreb industrijskega razvoja in regulativnega dela.Različica »Klasifikacijskega kataloga medicinskih pripomočkov« iz leta 2002 (v nadaljnjem besedilu izvirni »Klasifikacijski katalog«) Pomanjkljivosti industrije postajajo vse bolj izrazite: Prvič, prvotni »Klasifikacijski katalog« ni dovolj podroben in splošni okvir in nastavitev ravni ne moreta zadostiti trenutnemu statusu industrije in regulativnim zahtevam.Drugič, prvotni »Katalog« ni vseboval ključnih informacij, kot sta opis izdelka in predvidena uporaba, kar je vplivalo na enotnost in standardizacijo odobritve registracije.Tretjič, prvotni »Katalog kategorij« je težko zajemal nove izdelke in nove kategorije.Zaradi pomanjkanja dinamičnega mehanizma prilagajanja vsebine kataloga ni bilo mogoče pravočasno posodobiti, razdelitev izdelkov na kategorije pa ni bila smiselna.
Za izvajanje "Predpisov o nadzoru in upravljanju medicinskih pripomočkov", ki jih je revidiral in razglasil Državni svet, in "Mnenj Državnega sveta o reformi sistema pregleda in odobritve za zdravila in medicinske pripomočke", je Državni oddelek za hrano in zdravila Uprava je izčrpno povzela in analizirala medicinske pripomočke, izdane v preteklih letih v skladu z uvedbo reform upravljanja klasifikacije medicinskih pripomočkov.Datoteke za klasifikacijo in definicijo pripomočkov, razvrščanje informacij o veljavnih izdelkih za registracijo medicinskih pripomočkov in raziskovanje upravljanja podobnih tujih medicinskih pripomočkov.Julija 2015 se je začelo revizijsko delo, izvedena je bila celovita optimizacija in prilagoditev ogrodja, strukture in vsebine »Klasifikacijskega kataloga«.Ustanovil je tehnični odbor za klasifikacijo medicinskih pripomočkov in njegovo strokovno skupino, sistematično dokazoval znanstvenost in racionalnost vsebine »Klasifikacijskega kataloga« ter revidiral novi »Klasifikacijski katalog«.
Novi »Katalog kategorij« je razdeljen na 22 podkategorij glede na značilnosti tehnologije medicinskih pripomočkov in klinične uporabe.Podkategorije so sestavljene iz kategorij izdelkov prve ravni, kategorij izdelkov druge ravni, opisov izdelkov, predvidene uporabe, primerov imen izdelkov in kategorij upravljanja.Pri določanju kategorije izdelka je treba opraviti celovito določitev na podlagi dejanskega stanja izdelka, skupaj z opisom izdelka, predvideno uporabo in primeri imen izdelkov v novem »Klasifikacijskem katalogu«.Glavne značilnosti novega »Klasifikacijskega kataloga« so naslednje: Prvič, struktura je bolj znanstvena in bolj v skladu s klinično prakso.Na podlagi izkušenj iz klasifikacijskega sistema, usmerjenega v klinično uporabo v Združenih državah, ki se nanaša na strukturo »Okvirnega kataloga za priglašene organe Evropske unije«, je bilo 43 podkategorij trenutnega »Klasifikacijskega kataloga« združenih v 22 podkategorij, 260 kategorij izdelkov pa je bilo izpopolnjenih in prilagojenih na 206 kategorij izdelkov prve stopnje in 1157 kategorij izdelkov druge ravni, ki tvorijo trinivojsko kataloško hierarhijo.Drugič, pokritost je širša, bolj poučna in uporabna.Dodanih je bilo več kot 2000 novih izdelkov za pričakovano uporabo in opise izdelkov, trenutni »Klasifikacijski katalog« pa je bil razširjen na 6609 primerov 1008 imen izdelkov.Tretja je racionalna prilagoditev kategorij upravljanja izdelkov, izboljšanje prilagodljivosti statusa quo industrije in dejanskega nadzora ter zagotavljanje podlage za optimizacijo dodeljevanja nadzornih virov.Glede na stopnjo tveganja izdelka in dejanski nadzor se zmanjša kategorija upravljanja 40 izdelkov medicinskih pripomočkov z dolgim časom na trg, visoko zrelostjo izdelka in obvladljivimi tveganji.
Ogrodje in vsebina novega »Klasifikacijskega kataloga« sta močno prilagojena, kar bo vplivalo na vse vidike registracije, proizvodnje, delovanja in uporabe medicinskih pripomočkov.Da bi zagotovili enotno razumevanje vseh strani, nemoten prehod in urejeno izvajanje, je državna uprava za hrano in zdravila hkrati izdala in izvajala »Obvestilo o izvajanju na novo spremenjenega«, ki daje skoraj eno leto prehodnega časa za implementacijo.Usmerjati regulativne organe in povezana podjetja k izvajanju.V zvezi z upravljanjem registracije, v celoti upoštevajoč status quo industrije medicinskih pripomočkov, sprejmejo naravni prehodni kanal za izvajanje novega »Klasifikacijskega kataloga«;za nadzor po trženju lahko nadzor proizvodnje in delovanja vzporedno sprejmeta nove in stare sisteme klasifikacijskih kod.Državna uprava za hrano in zdravila bo organizirala vsestransko sistemsko usposabljanje o novem »Klasifikacijskem katalogu« in usmerjala lokalne regulativne organe in proizvodna podjetja k izvajanju novega »Klasifikacijskega kataloga«.
Novi klasifikacijski katalog medicinskih pripomočkov 2018 Vir vsebine: Kitajska agencija za hrano in zdravila, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html
Čas objave: mar-02-2021